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スギ花粉アレルギーに対する経口免疫寛容剤の開発|プロテック株式会社

スギ花粉アレルギーに対する経口免疫寛容剤の開発・販売

開発技術の概要

【大学発ベンチャー創出推進で開発した技術等】
スギ花粉からアレルゲンを効率的に大量精製する技術を開発した。得られたアレルゲンの抗原エピトープ部位を多糖(ガラクトマンナン)修飾により複合体を作成すると患者血清中のlgEとの反応性が消失し、アナフィラキシーを生じない安全な経口ワクチンの開発の基礎を確立した。この経口ワクチンは腸管樹状細胞、マクロファージに貪食されやすいこと、スギアレルゲン−多糖複合体を経口投与するとアレルゲンに対するlgE産生が顕著に抑制されることを動物実験により明らかにした。2005年から3年間、76名のボランティア花粉症患者に対する経口投与の効果を検討し、70〜80%の患者に花粉症低減化の効果が確認された。

対象市場

【対象市場のニーズならびに市場規模・成長性】
現在、日本の人口の20〜25%が花粉症であり、早春には患者にとっては憂鬱な季節であり、効果的な治療薬の開発が望まれている。スギ花粉症の治療法として現在行われているのはアレルギー症状に対して、抗炎症剤による対症方法が行われている。すなわち、ヒスタミン、ロイコトルエンなどの刺激性化学物質を含有する肥満細胞のlgEレセプターをマスクする治療薬が使用されているが、その副作用による集中力の低下、眠気などを誘引し、社会生活上の障害となり、根本的な治療法の開発が望まれている。スギ花粉アレルゲンに対する免疫応答そのものを低減化(減感作)あるいは根本的に治療(根治療)する方法として、@少量の花粉アレルゲンを長期間注射する、A少量のアレルゲンを口腔内に投与する舌下療法が試行されているが、治療が長期にわたり患者の負担が大きく、効果も十分には得られていない。本研究開発で得られたアレルゲン−多糖複合体(弱毒化アレルゲン)を経口ワクチンとして投与すると腸管内で抑制性T細胞が活性化され、アレルギー応答が抑制されることを動物実験、ヒト患者ボランティアによる治験により明らかにしている。副作用も無く、手軽に飲める経口ワクチンの実用化は2,000万人以上の花粉症患者のニーズに応えるものである。

提供する製品・サービスの内容

【製品の概要および新規性・差別化ポイント】

経口免疫寛容剤
スギ花粉アレルゲン蛋白質の抗原部位を多糖(ガラクトマンナン)でマスクすることによって、経口投与してもアナフィラキシ‐を生じない。また、スギ花粉アレルゲン−多糖複合体の作成は自然条件下でのメイラード反応により行っており、化学試薬を使用していない。安全性評価試験はマウスにおける単回経口投与毒性試験、ラットにおける2週間反復経口投与毒性試験、28日間反復経口投与毒性試験(GLP)、細菌を用いる復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験において安全であることを確認している。本経口免疫寛容剤は花粉飛散の一ヶ月前に飲用するだけで、花粉症を根治または低減化できるため、患者の負担が少なく、副作用が無い点が優れている。

スギ花粉、アレルゲンタンパク質
スギ花粉、アレルゲンタンパク質は医療機関、研究機関での舌下療法、アレルゲンの長期皮下注射など花粉症研究のためのニーズが増加している。本社ではスギ花粉を大量に収集するビジネスモデルを協力企業(和興フィルタテクノロジー http://www.waftec.jp/)と確立しており、安価で精度の良いスギ花粉を提供できる。また、スギ花粉アレルゲンの分離精製システムも確立しており、安価で精度の高いアレルゲンを提供できる。

経口免疫寛容剤の臨床試験結果(2005年-2008年)

  患者数 投与量 低減化率 錠剤形態
2005-06年 34 0.7mg/日 85% 錠剤
2007年 21 0.4mg/日 50% 錠剤
  11 0(プラセボ) 9% 錠剤
2008年 10 0.7mg/日 80% カプセル

 

経口免疫寛容剤

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